MEDM603 Регламенти и стандарти за лекарства - добри практики
Анотация:
Курсът по Регламенти и стандарти за лекарства - добри практики, цели да запознае студентите с историческото развитие на лекарствената стандартизация и хармонизация в света и прилагането на тези категории в съвременната българска фармацевтична практика. Обучението дава нов поглед върху термини и методология, залегнали широко в ежедневието като запознава със задължителността, принципите на приложение и значението на нормативната рамка за стандартизиране на изискванията към лекарствата и дейностите с тях. Представят се съдържанието, елементите, инструментариума, приложението на добрите практики във фармацевтичния сектор, както и реализирането им в действащото фармацевтично законодателство.
Преподавател(и):
проф. Илко Гетов д-р
Описание на курса:
Компетенции:
Успешно завършилите курса студенти притежават:
1) знания по:
Стандартите за Добри практики и нормативните изисквания към лекарствата и дейностите с тях;
Подходи за практическо приложение на изискванията за спазване на Добрите практики;
2) умения по:
Стандартизиране по ISO и създаване на стандартни оперативни процедури;
Прилагане на изискванията за:
- Добра Производствена Практика;
- Добра Клинична Практика;
- Добра Дистрибуторска Практика;
- Добра Практика за Хуманитарна помощ.
Предварителни изисквания:
Студентите да имат знания и/или умения:
" Лекарствена политика и регулация
" Фармакология, клинична фармакология и токсикология
" Медицинско право
" Етика в медицината
" Основни проблеми в биоетиката
Форми на провеждане:
Редовен
Учебни форми:
Лекция
Език, на който се води курса:
Български
Теми, които се разглеждат в курса:
Тематичен план на курса:
Тема №1: Стандартизиране и хармонизация на изискванията към лекарствата - Международна Конференция по хармонизация (ICH) - историческо развитие и съвременни насоки.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №2: ISO стандарти за дейности с лекарства - историческо развитие, съвременен обхват и приложение във фармацевтичната индустрия. Стандартни оперативни процедури - съдържание, обхват и методика за създаването.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №3: Добра производствена практика. Съдържание. Инструментариум и приложение.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №4: Национална регулация и принципи на приложение на Добрата производствена практика в България.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №5: Добра Клинична практика. Съдържание. Изисквания, елементи и приложение.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №6: Национална регулация и принципи на приложение на Добрата клинична практика в България.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №7: Добра Дистрибуторска практика. Съдържание. Изисквания и приложение.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №8: Национална регулация и принципи на приложение на Добрата дистрибуторска практика в България.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №9: Добра Дарителска Практика. Стандарти за лекарства, като елемент от хуманитарна помощ. Изисквания за прилагане и значение за лечебните заведения и неправителствените организации.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Тема №10: Стандарти за оценка на ефективността на лекарствения подбор, доставка и употреба.
Лекция: 2 часа / Семинар: 1 час
Литература по темите:
1. Зиколов П., Ръководство за добра производствена практика(GMP), НИЛС, С.,1999;
2. Узунов Ю., Добрата производствена практика (GMP) във фармацевтичния сектор: животоспасяващо лекарство за индустрията, С., 2005;
3. Директива 2001/83/ЕЕС;
4. Директива 2005/28/ЕЕС;
5. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), ДВ 31/2007;
6. S.A. Oke and O.E. Charles-Owaba, Implementation of ISO-based quality management systems: a review of the literature, International Journal of Productivity and Quality Management, Vol.2, No.1 (2007), pp.81-111;
7. Наредба № 39/13.09.2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, ДВ 77/2007;
8. Наредба № 31/12.08.2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика, ДВ 67/2007.
Средства за оценяване:
Курсов проект 50%
Реферат 50%